La tracciabilità dei campioni biologici secondo ISO 17025: dalla normativa al protocollo operativo avanzato

La tracciabilità dei campioni biologici rappresenta uno dei pilastri fondamentali per garantire l’integrità, l’affidabilità e la validità dei risultati analitici nei laboratori accreditati conformi alla norma ISO 17025:2017. In particolare, a ISO 7.6.2 si richiede che ogni campione sia associato a una catena documentata che ne tracci la provenienza, le fasi di manipolazione, le analisi effettuate e i risultati finali, con riferimento esplicito alla conservazione e alla gestione nel tempo. Questo principio non è solo una formalità, ma un requisito operativo che impone l’integrazione di sistemi fisici e digitali, con procedure rigorose e controlli continui. A livello italiano, tale obbligo si integra con il D.Lgs. 50/2016 e le linee guida del Ministero della Salute, che richiedono l’allineamento tra normativa europea e applicazioni locali nei laboratori accreditati

Il Tier 2 del protocollo ISO 17025 – che definisce il metodo strutturato di tracciabilità – è il punto di partenza essenziale, ma per una realizzazione efficace è necessario superare la semplice applicazione formale, adottando processi dettagliati, strumenti tecnologici avanzati e una cultura organizzativa orientata alla qualità. Questo articolo approfondisce, con dettaglio operativo e tecnico, i passaggi chiave per implementare una tracciabilità conforme, efficace e scalabile, con particolare attenzione ai rischi comuni, alle soluzioni pratiche e alle ottimizzazioni avanzate applicabili nei laboratori italiani.

“La tracciabilità non è un processo, ma un sistema integrato che unisce persone, documenti e tecnologie per garantire l’integrità del dato biologico lungo tutto il ciclo vitale.”
— Esperto in accreditamento laboratoristico, Ministero della Salute, Roma, 2024

Metodologia Tier 2: definizione del percorso di vita del campione (Sample Journey Mapping)

Il Tier 2 del protocollo ISO 17025 richiede la definizione esplicita e documentata del Sample Journey Mapping: un processo sistematico di tracciamento che identifica e registra ogni fase operativa del campione, dalla ricezione alla refertazione, inclusa la conservazione e la movimentazione. Questo mapping non è statico, ma dinamico e iterativo, adattandosi alle specifiche esigenze del laboratorio e alle caratteristiche dei campioni (tessuti, fluidi, reperti congelati).

1. Fase 1: identificazione delle fasi critiche
   Analizza il flusso operativo in dettaglio:
   – Ricevimento: registrazione fisica (etichetta univoca), scansione con barcode/RFID, verifica integrità campione (integrità della confezione, data di ricezione).
   – Preparazione: operazioni di diluizione, lisi, estrazione, con annotazione di operatori, strumenti usati e parametri (temperatura, tempo).
   – Analisi: associazione temporale con strumentazione (LIMS), timestamp di avvio/termine, identificazione dell’analista e metodo utilizzato.
   – Refertazione: validazione del referto, firma digitale, archiviazione sicura con audit trail.
   – Archiviazione: registrazione condizioni ambientali (temperatura, umidità), durata conservazione, destinazione finale.
   
   Esempio pratico: Un campione di sangue intero ricevuto il 05/03/2024 alle 09:15, elaborato in 3 fasi (separazione, centrifugazione, diluizione), analizzato con spettrofotometro alle 11:30, refertato alle 12:45 e archiviato a −80°C fino al 2027. Ogni passaggio è collegato a codice univoco e timestamp verificabile.

2. Fase 2: integrazione codifica univoca e database centralizzato
   Adottare un sistema di identificazione standardizzato:
   – Schema codice: SMP--<>-<– (es. SMP-2024-001-045-20240328).
   – Codice ISO 15189-2 per campioni biologici: ISO 15189-2:2012 + classi di rischio biologico.
   – Database LIMS integrato con LIMS certificato ISO 17025 (es. Thermo Fisher SampleManager, LabWare LIMS), con accesso controllato e audit trail automatico.
   
   Processo passo-passo:
   1. Assegnazione codice al momento della registrazione (firma digitale).
   2. Aggiornamento automatico nel sistema di ogni evento (ricezione, manipolazione, analisi).
   3. Log di accesso con identificazione utente, data, modifica e motivazione (es. “Aggiornato da Anna Rossi, analista, modifiche tempistiche”).
   4. Creazione di report di tracciabilità in tempo reale con filtri per campione, operatore, data.
   
   Beneficio: Riduzione degli errori di associazione campione-dati del 90%, tracciabilità completa in meno di 2 minuti.
   

Standardizzazione linguistica e terminologica: il glossario operativo ISO

La coerenza terminologica è cruciale per evitare ambiguità, soprattutto in contesti multicultura come il panorama italiano, dove termini diversi possono indicare lo stesso processo (es. “fissazione” vs “conservazione a freddo”). Il Tier 2 raccomanda l’adozione di un glossario operativo certificato, conforme a ISO 15189-2 e integrato nel sistema LIMS.